Нозефрин 50 мкг/доза спрей назальный 18г флакон, 120 доз

Состав

Препарат Нозефрин содержит
Действующим веществом является мометазон.
1 доза спрея содержит 50,0 мкг мометазона фуроата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол, микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюлоза натрия, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензалкония хлорид (раствор 50 %), полисорбат 80, вода очищенная.

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ
R01AD09
Фармакодинамика
Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Фармакокинетика
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона составляет менее 1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в ЖКТ, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ после носовой ингаляции, еще до экскреции почками или с желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат Нозефрин в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не используйте большую дозу и не используйте лекарственный препарат чаще или дольше, чем Вам назначил лечащий врач.
Рекомендуемая доза
Взрослые (в том числе пожилого возраста)
Лечение и профилактика сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Рекомендуемая доза препарата 2 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки. Если Вам станет лучше, Ваш лечащий врач может посоветовать уменьшить дозировку.
Если Вам не становится лучше, Вам следует обратиться к врачу, он может посоветовать увеличить дозировку.
Максимальная суточная доза - 4 распыления в каждый носовой ход 1 раз в сутки.
Начало действия лекарственного препарата обычно отмечается через 12 часов после первого применения.
Если симптомы сезонного аллергического ринита переносятся очень плохо, Ваш врач может посоветовать Вам начать использовать лекарственный препарат за несколько дней до начала сезона пыления, так как это поможет предотвратить появление симптомов сезонного аллергического ринита. В конце сезона пыления симптомы сезонного аллергического ринита должны уменьшиться, и лечение может быть прекращено.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Если Вам не становится лучше, Вам следует обратиться к врачу, он может посоветовать увеличить дозировку. Максимальная суточная доза - 4 распыления в каждый носовой ход 2 раза в сутки.
Как только Вам станет лучше, Ваш лечащий врач может посоветовать уменьшить дозировку.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в сутки.
При ухудшении симптомов в ходе лечения, Вам следует обратиться к врачу.
Лечение полипоза носа
Рекомендуемая доза лекарственного препарата составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в сутки.
Как только Вам станет лучше, Ваш лечащий врач может посоветовать уменьшить дозировку.
Применение у детей
Лечение и профилактика сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Дети старше 12 лет
Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.
Дети 2-11 лет
Рекомендуемая доза - 1 впрыскивание в каждую ноздрю 1 раз в сутки.
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлены).
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита Дети старше 12 лет
Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены).
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Дети старше 12 лет
Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены).
Путь и (или) способ введения
Впрыскивайте препарат в полость носа при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Наклоните голову вперед и впрысните лекарственный препарат в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач. Перед первым применением назального спрея Вы должны провести «калибровку» дозатора. Для этого нажмите на дозирующую насадку 6-7 раз в воздух.
Если спрей не использовался в течение 14 и более дней, то необходима повторная «калибровка».
Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.
Для применения лекарственного препарата у детей может потребоваться помощь взрослых.
Если Вы забыли применить препарат Нозефрин
Вы должны использовать лекарственный препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом, даже, если Вы чувствуете себя лучше.
Если у Вас есть вопросы по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Показания

Лекарственный препарат Нозефрин показан к применению при:

• сезонном или круглогодичном аллергическом рините у взрослых и детей от 2 до 18 лет;
• остром синусите или обострении хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей с 12 лет - в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;
• остром риносинусите с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше;
• профилактическом лечении сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и детей с 12 лет (рекомендуется за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона опыления);
• полипозе носа, сопровождаемого нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследований действия препарата у беременных и у женщин, кормящих грудью, не проводилось. Как и при применении других назальных ГКС, Нозефрин следует применять при беременности и в период грудного вскармливания только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.
Новорожденные, матери которых во время беременности применяли Нозефрин, должны быть тщательно обследованы для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Противопоказания

Не применяйте препарат Нозефрин:

• если у Вас аллергия на мометазон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если недавно Вам сделали операцию носа или у Вас была травма носа. Вам следует дождаться заживления раны перед началом применения препарата.

Побочные действия

Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях
Нежелательные явления, связанные с применением мометазона (>1%), выявленные в ходе клинических иследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в Таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно. Частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%).
Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.
Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо. При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. «Особые указания»).
Таблица 1
Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); редко (≥1/1000, < 1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Системно-органный класс	Очень часто	Часто	Частота не установ-лена
Инфекции и инвазии		Фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*
Нарушения со стороны иммунной системы			Реакции повышенной чувствительности, включая анафилакти-ческие реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку
Нарушения со  стороны нервной системы		Головная боль
Нарушения со стороны органа зрения			Повышение внутри-глазного давления, глаукома, катаракта
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Носовые кровотечения**	Носовые кровотече-ния (т.е. явное крово-течение, а также выделение окрашен-ной кровью слизи или сгустков крови), ощу-щение жжения в носу, раздражение слизис-той оболочки носа, изъязвление слизис-той оболочки носа	Перфорация носовой перегородки
Желудочно-кишечные нарушения		Раздражение глотки (ощущение раздраже-ния слизистой оболоч-ки глотки)**	Нарушения вкуса и обоняния

*Выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
**Выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
Дети
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%).
Со стороны нервной системы: головная боль (3%).
Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.
Пострегистрационное применение лекарственного препарата
Во время пострегистрационного применения назального спрея с мометазоном дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.

Взаимодействие

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл). Мометазона фуроат метаболизируется CYP3A4. Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации глюкокортикостероидов в плазме крови и, возможно, к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии. Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии.

Передозировка

Симптомы
Угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (может возникнуть в случае длительного применения ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС).
Лечение
Вследствие низкой системной биодоступности препарата (менее 1 % при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе. При необходимости лечение симптоматическое.

Специальные условия

Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей с мометазоном в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время.
Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.
В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения препаратом.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей с мометазоном применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.
При продолжительном лечении назальным спреем с мометазоном признаков подавления функции ГГНС не наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению препаратом после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого ГКС-препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению препаратом у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом. Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
При применении интраназального спрея с мометазоном в течение 12 мес не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.
При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.
Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, и полипов, которые полностью закрывают носовую полость. В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Поскольку у пациентов, получающих лекарственный препарат, сообщается о нарушениях зрения, пациентам следует проявлять осторожность перед управлением транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза. 18 г (120 доз) во флаконе из пластмассы (полиэтилена высокого давления) с дозатором для назального применения в комплекте с колпачком.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать!

Срок хранения

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта