ДАЛАЦИН 2%-20Г КРЕМ ВАГИНАЛЬНЫЙ

Описание

Клинико-фармакологическая группа: антибиотик для местного применения в гинекологии.

Показания: бактериальный вагиноз.
 

Состав

1 г крема содержит клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) - 20 мг;

вспомогательные вещества:

сорбитана моностеарат;

полисорбат 60;

пропиленгликоль;

стеариновая кислота;

цетостеариловый спирт;

цетила пальмитат;

минеральное масло;

бензиловый спирт;

очищенная вода

Фармакологические свойства

Фармгруппа:

 антибиотик-линкозамид.

Фармдействие:

 Далацин - антибиотик группы линкозамидов для местного применения. Механизм действия связан с подавлением синтеза белка в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом. Оказывает бактериостатическое действие; в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов - бактерицидное.

Препарат активен в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы: разовую дозу (1 полный аппликатор /5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина/) вводят во влагалище предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.
В упаковке с 40 г - 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

Правила использования препарата:
1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика;
2. Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора;
3. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок;
4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди;
5. Держа аппликатор горизонтально, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений;
6. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище;
7. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.

Передозировка: в настоящее время о передозировке препарата Далацин не сообщалось.
Симптомы: при случайном проглатывании препарата возможно развитие системных эффектов, которые отмечаются при приеме клиндамицина внутрь в терапевтических дозах.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Лекарственное взаимодействие: существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.
В условиях in vitro продемонстрировано антагонистическое взаимодействие между клиндамицином и эритромицином.
В фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данной лекарственной формы никакого взаимодействия не наблюдалось.
Информация о применении других лекарственных средств совместно с препаратом отсутствует.

Беременность и лактация: адекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось. Применение Далацина в I триместре беременности возможно только по абсолютным показаниям, т.е. в том случае, если предполагаемая польза превосходит потенциальный риск для плода.
При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Если Далацин применяется во II и III триместрах беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев при беременности не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального введения Далацина. Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после приема внутрь или парентерального введения. Поэтому при решении вопроса о возможности назначения Далацина в период лактации (грудного вскармливания) следует сопоставить ожидаемую пользу для матери и возможный риск для ребенка.
 

Показания

Бактериальный вагиноз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось. Применение Далацина в I триместре беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза превосходит потенциальный риск для плода.

При применении препаратов клиндамицина во II и III триместрах беременности в лекарственных формах для интравагинального введения не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Если Далацин применяется во II и III триместрах беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев при беременности не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным.

В настоящее время отсутствуют данные о выведении клиндамицина с грудным молоком при интравагинальном применении Далацина. Однако установлено, что при введении клиндамицина внутрь или парентерально некоторое его количество обнаруживается в грудном молоке.

Поэтому при решении вопроса о возможности назначения Далацина в период лактации (грудного вскармливания) следует сопоставить ожидаемую пользу для матери и возможный риск для ребенка.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата Далацин.

Побочные действия

Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов - менее 10%.

Со стороны половой системы: раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, боль во влагалище, выделения из влагалища, вагинальный кандидоз, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, маточное кровотечение, аномальные роды, эндометриоз.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит), протеинурия.

Со стороны пищеварительной системы: генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, спазмы в животе, вздутие живота, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, неприятный запах изо рта, извращение вкуса.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Дерматологические реакции: сыпь, зуд, макуло-папулезная сыпь, эритема, кандидоз кожи.

Аллергические реакции: крапивница.

Со стороны эндокринной системы: глюкозурия, гипертиреоз.

Со стороны организма в целом: грибковые инфекции, лихорадка, боль в боку, боль в спине, боль в низу живота, генерализованная боль, бактериальные инфекции, воспалительный отек, инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

Местные реакции: зуд и боль в месте введения.

Взаимодействие

В условиях in vitro продемонстрировано антагонистическое взаимодействие между клиндамицином и эритромицином .

Установлено, что при системном применении клиндамицин нарушает нервно-мышечную передачу, поэтому возможно усиление действия миорелаксантов периферического действия. Этот факт следует учитывать при необходимости назначения последних с Далацином.

В фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данных лекарственных форм никаких взаимодействий не наблюдалось.

Как принимать, курс приема и дозировка

Разовую дозу (1 полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) вводят во влагалище перед сном в течение 3 дней подряд.

Крем можно вводить в течение 7 дней подряд.

Специальные условия

До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.

Интравагинальное применение Далацина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

При применении препарата возможна системная абсорбция клиндамицина. При системном применении клиндамицина возможно развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита.

В связи с этим при возникновении на фоне терапии Далацином выраженной или длительной диареи необходимо отменить препарат, провести диагностические процедуры и при необходимости назначить соответствующее лечение.

Форма выпуска

крем вагинальный

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Не замораживать.

Срок хранения

2 года.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Назначение

Для женщин, Взрослым