Этацизин 50мг таблетки, покрытые оболочкой, 50 шт.

Описание

Этацизин - антиаритмик 1С класса для длительного контроля синусового ритма.
Этацизин с успехом применяется при желудочковых и наджелудочковых нарушениях ритма сердца, в том числе фибрилляции и трепетании предсердий, желудочковой и наджелудочковой экстрасистолии, а также желудочковой и наджелудочковой тахикардии.
Этацизин не изменяет частоту сердечных сокращений и не влияет на артериальное давление. Обладает умеренной антиишемической и выраженной холинолитической активностью, что имеет решающую роль в терапии вагус-зависимых аритмий.
Этацизин включен в Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению фибрилляции и трепетания предсердий, суправентрикулярных и желудочковых аритмий.

Состав

действующее вещество: этацизин (диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазина гидрохлорид) 50,00 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный 9,57 мг, сахароза 19,30 мг, метилцеллюлоза 0,33 мг, кальция стеарат 0,80 мг;
состав оболочки: сахароза 37,695 мг, повидон К-25 0,753 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) 0,025 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) 0,003 мг, кальция карбонат 6,308 мг, магния гидроксикарбонат 3,678 мг, титана диоксид (Е171) 0,665 мг, кремния диоксид 0,827 мг, воск карнаубский 0,046 мг.

Фармакологические свойства

Этацизин является антиаритмическим средством класса IС (мембранные стабилизаторы). Этацизин угнетает быстрый входящий натриевый поток через натриевые каналы клеточной мембраны, воздействует на натриевые каналы как на внешней, так и на внутренней поверхности клеточной мембраны. Такие дополнительные места связывания обеспечивают более длительную активность этацизина. В меньшей степени этацизин угнетает медленный входящий кальциевый поток. Отрицательный инотропный эффект этацизина связан с блокадой медленного кальциевого потока.
Этацизин замедляет проведение возбуждения по предсердным волокнам, желудочковым волокнам, волокнам Пуркинье, а также АВ-узлу и дополнительным путям проведения, например, пучку Кента.
На ЭКГ появляется удлинение интервалов PQ, PR и комплекса QRS; интервал ST, отражающий реполяризацию желудочков, не изменяется или имеет тенденцию к укорачиванию. Этацизин угнетает скорость нарастания фронта потенциала действия (Vmax), не изменяет потенциал покоя.
Этацизин не вызывает достоверного снижения частоты сердечного ритма или удлинения продолжительности интервала QT на ЭКГ. Существенно не влияет на артериальное давление.
Этацизин обладает холинолитическими свойствами и поэтому эффективен при лечении аритмий, связанных с активацией блуждающего нерва.
Этацизин имеет местно-анестезирующую и умеренную антиишемическую активность.

Способ применения и дозы

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не рассасывая. Принимать внутрь, независимо от приема пищи, начиная с 50 мг (1 таблетка) 2-3 раза в сутки. При недостаточном клиническом эффекте дозу увеличивают (под обязательным контролем ЭКГ) до 50 мг 4 раза в сутки (200 мг). По достижении стойкого антиаритмического эффекта проводят поддерживающую терапию в индивидуально подобранных минимальных эффективных дозах.
Максимальная суточная доза – 200 мг.
Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.
При недостаточном антиаритмическом эффекте возможно комбинированное применение этацизина и бета-адреноблокаторов.

Показания

Профилактика и лечение нарушений сердечного ритма: наджелудочковая и желудочковая экстрасистолия, пароксизмы фибрилляции и трепетания предсердий, желудочковая и наджелудочковая тахикардия, в том числе и при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) у взрослых пациентов без органического поражения сердца.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к этацизину или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
- Нарушения проводимости (в т.ч. синоатриальная блокада, атриовентрикулярная (АV) блокада II и III степени при отсутствии электрокардиостимулятора), нарушение внутрижелудочковой проводимости (полная блокада ножек пучка Гиса).
- Выраженная гипертрофия миокарда левого желудочка.
- Острый коронарный синдром (острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия).
- Постинфарктный кардиосклероз.
- Выраженное расширение сердечных полостей.
- Кардиогенный шок.
- Выраженная артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/60 мм ртутного столба с появлением таких клинических симптомов, как тахикардия, головокружение, спутанность сознания, беспокойство, холодная, липкая, бледная или цианотичная кожа, обморок).
- Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA.
- Снижение фракции выброса левого желудочка.
- Выраженные нарушения функций печени (класс C по Чайлд-Пью (10-15 баллов)) и/или почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2).
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет.
- Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).
- При одновременном применении с антиаритмическими средствами IС (морацизин, пропафенон, лаппаконитина гидробромид) и IА класса (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин).
- Органические поражения сердца.
- Синдром Бругада

Побочные действия

Побочные действия указаны соответственно группам системы органов классификации MedDRA и частотой встречаемости: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно определить по доступным данным).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, нарушение аккомодации (в начале лечения), нарушение поддержания равновесия.
Редко: головная боль.
Неизвестно: пошатывание при ходьбе или поворотах головы, сонливость, в отдельных случаях отмечена диплопия.
Нарушения со стороны сердца
Редко: атриовентрикулярная блокада, нарушение внутрижелудочковой проводимости, снижение сократимости миокарда.
Неизвестно: остановка синусового узла, уменьшение коронарного кровотока, аритмия, аритмогенное действие.
Желудочно-кишечные нарушения
Редко: тошнота, боль в верхних отделах живота.
Лабораторные и инструментальные данные
Неизвестно: удлинение интервала PQ, уплощение зубца Р на ЭКГ и удлинение комплекса QRS.

Взаимодействие

Противопоказано применение с антиаритмическими средствами IС (морацизин, лаппаконитина гидробромид, пропафенон) и IА класса (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин).
Этацизин нельзя назначать одновременно с ингибиторами МАО.
Комбинация бета-адреноблокаторов с Этацизином может усиливать противоаритмический эффект, в особенности по отношению к аритмиям, провоцируемым физической нагрузкой или стрессом. Такое комбинированное применение позволяет снизить дозу этацизина, что снижает риск побочных эффектов. Эта комбинация желательна для лечения и профилактики пароксизмальной тахикардии.
Совместное применение Этацизина с дигоксином увеличивает антиаритмический эффект препаратов и улучшает сократимость миокарда. В результате такого комбинированного применения возможна тошнота, потеря аппетита, что вызвано увеличением концентрации дигоксина в крови. В таком случае снижают дозу дигоксина.
Этацизин можно принимать совместно с амиодароном (III класс), что позволяет снизить дозы обоих препаратов.
Нет данных о взаимодействии этацизина с препаратами, вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» и/или увеличивающими продолжительность интервала QT на ЭКГ. Этацизин не оказывает существенного влияния на интервал QT, однако следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с этими препаратами.

Передозировка

Этацизин имеет малую терапевтическую широту, поэтому легко может возникнуть тяжелая интоксикация (особенно при одновременном применении других антиаритмических средств).
Симптомы: удлинение интервалов PR и расширение комплекса QRS, увеличение амплитуды зубцов Т, брадикардия, синоатриальная и АV блокада, асистолия, пароксизмы полиморфной и мономорфной желудочковой тахикардии, снижение сократимости миокарда, стойкое снижение артериального давления, головокружение, затуманенность зрения, головная боль, желудочно-кишечные расстройства.
Передозировка этацизина может нарушить жизненно важные функции пациента и вызвать смерть, поэтому лечение передозировки должно проводиться в отделении интенсивной терапии.
Лечение: симптоматическое; для лечения желудочковой тахикардии не применять антиаритмические средства IА и IС классов; натрия гидрокарбонат способен устранить расширение комплекса QRS, брадикардию и артериальную гипотензию. Гемодиализ малоэффективен.

Специальные условия

Больным с синдромом слабости синусового узла, особенно если препарат назначается впервые, обязателен контроль ЭКГ (комплекс QRS) через 2-3 дня после назначения этацизина.
Нередко оказывается клинически целесообразным приступать к лечению аритмии, назначив сначала этмозин (600-1200 мг/сут) - препарат, гораздо реже дающий побочные эффекты, и лишь после установления рефрактерности аритмии к этому препарату перейти к приему более активного этацизина. Назначение этацизина больным с желудочковыми нарушениями ритма сердца в сочетании с блокадами проведения по системе Гиса - волокнам Пуркинье противопоказано.
Так же как и другие антиаритмические препараты, этацизин может действовать аритмогенно. Поэтому при назначении этацизина следует:
1) строго учитывать противопоказания к применению препарата;
2) заранее выявить и устранить гипокалиемию;
3) избегать применения этацизина в сочетании с АПП класса 1А;
4) курсовое лечение предпочтительно начинать в стационаре (особенно в первые 3-5 дней приема препарата, с учетом динамики ЭКГ после пробной и повторной доз этацизина или данных мониторинга ЭКГ);
5) немедленно прекратить лечение при учащении эктопических желудочковых комплексов, появлении блокад или брадикардии. Лечение этацизином надо также немедленно прекратить при расширении желудочковых комплексов более чем на 25%, уменьшении их амплитуды, продолжительности зубца Р на ЭКГ более 0,12 секунд.
Факторами риска аритмогенного действия этацизина считаются: органическое поражение сердца (в особенности перенесенный инфаркт миокарда), снижение фракции выброса, стойкая желудочковая тахикардия, максимальные дозы препарата. Кроме того, следует соблюдать осторожность у больных с заболеваниями печени. При лечении этацизином нельзя употреблять алкоголь. Во время терапии необходимо тщательно контролировать состояние больного и функции сердечно-сосудистой системы (ЭКГ, АД, ЭХОКГ).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или обслуживать сложные механизмы, требующие повышенного внимания, способности к концентрации.

Форма выпуска

Таблетки

Условия хранения

В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок хранения

3 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Назначение

Для взрослых по назначению врача