ДАЛАЦИН 100МГ N3 СУПП.ВАГИН.

Описание

Клинико-фармакологическая группа: антибиотик для местного применения в гинекологии.
 

Состав

В 1г содержится:

Активное вещество: клиндамицин (в форме фосфата) - 20 мг;
Вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, стеариновая кислота, цетостеариловый спирт, цетилпальмитат, масло минеральное, бензиловый спирт, вода очищенная.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие: антибиотик группы линкозамидов для местного применения.
Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.
Клиндамицин ингибирует синтез белка в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом. Оказывает бактериостатическое действие; в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов - бактерицидное.
In vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.

Фармакокинетика: всасывание -- после интравагинального клиндамицина введения 100 мг/сут однократно в течение 7 дней Cmax клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 5% (0.6-11%) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 5% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), Cmax достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.
Выведение -- T1/2 составляет 1,5-2,6 ч. Практически не кумулирует.
 

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы: разовую дозу (1 полный аппликатор /5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина/) вводят во влагалище предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.
В упаковке с 40 г - 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

Правила использования препарата:
1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика;
2. Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора;
3. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок;
4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди;
5. Держа аппликатор горизонтально, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений;
6. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище;
7. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.

Передозировка: в настоящее время о передозировке препарата Далацин не сообщалось.
Симптомы: при случайном проглатывании препарата возможно развитие системных эффектов, которые отмечаются при приеме клиндамицина внутрь в терапевтических дозах.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Лекарственное взаимодействие: существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.
В условиях in vitro продемонстрировано антагонистическое взаимодействие между клиндамицином и эритромицином.
В фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данной лекарственной формы никакого взаимодействия не наблюдалось.
Информация о применении других лекарственных средств совместно с препаратом отсутствует.

Беременность и лактация: адекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось. Применение Далацина в I триместре беременности возможно только по абсолютным показаниям, т.е. в том случае, если предполагаемая польза превосходит потенциальный риск для плода.
При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Если Далацин применяется во II и III триместрах беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев при беременности не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального введения Далацина. Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после приема внутрь или парентерального введения. Поэтому при решении вопроса о возможности назначения Далацина в период лактации (грудного вскармливания) следует сопоставить ожидаемую пользу для матери и возможный риск для ребенка.
 

Противопоказания

Побочные действия: частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов - менее 10%.
Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз, раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, боль во влагалище, маточное кровотечение, выделения из влагалища, аномальные роды, эндометриоз.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия.
Со стороны пищеварительной системы: генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, боль внизу живота, спазмы в животе, вздутие живота, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, неприятный запах изо рта, извращение вкуса.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Дерматологические реакции: сыпь, зуд, макуло-папулезная сыпь, эритема, кандидоз кожи.
Аллергические реакции: крапивница.
Со стороны эндокринной системы: глюкозурия, гипертиреоз.
Со стороны организма в целом: грибковые инфекции, бактериальные инфекции, лихорадка, боль в спине, генерализованная боль, воспалительный отек, инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.
Местные реакции: зуд в месте введения.

Противопоказания: повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину, а также к любым компонентам препарата.

Особые указания: до назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.
Интравагинальное применение Далацина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
При применении клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или интравагинально возможно развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии Далацином выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.
Совместное применение препарата Далацин с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения вагинального крема следует избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).
Далацин содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения Далацином не рекомендуется.