Кетопрофен-вертекс 2,5% гель для наружного применения 30 гр

Состав

1 г геля содержит:
действующее вещество: кетопрофен - 25,0 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 100,0 мг, этанол 95 % (спирт этиловый 95 %) - 150,0 мг, карбомер - 10,0 мг, троламин (триэтаноламин) - 32,0 мг, бензалкония хлорид (50 % раствор) - 1,0 мг в пересчете на 100 %, вода очищенная - до 1,0 г.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.
Основными свойствами кетопрофена являются анальгетическое, противовоспалительное и противоотечное действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Кетопрофен при местном применении в виде геля не кумулирует в организме.  Биодоступность геля - около 5 %. Максимальная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается через 6 часов после нанесения препарата. Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая.
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.

Показания

Симптоматическая терапия - уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет - при следующих состояниях:
-реактивный артрит (синдром Рейтера);
-остеоартроз различной локализации;
-периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
-травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;
-полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
-нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
-реакции фоточувствительности в анамнезе;
-воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом;
-беременность (III триместр);
-детский возраст (до 15 лет).
С осторожностью
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, если у Вас:
-нарушение функции печени и/или почек;
-эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
-заболевания крови;
-бронхиальная астма;
-хроническая сердечная недостаточность;
-печеночная порфирия (обострение).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение в I и II триместрах беременности
Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.
Применение в III триместре беременности
Препарат противопоказан в III триместре беременности.
Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода.
В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ? 1/10;
часто  от ? 1/100 до < 1/10;
нечасто от ? 1/1000 до < 1/100;
редко  от ? 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна - анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.
Желудочно-кишечные нарушения:
очень редко - пептическая язва, кровотечения, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение;
редко - реакции фоточувствительности, крапивница.
Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко - ухудшение функции почек у пациентов с хронической  почечной недостаточностью.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие

При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Как принимать, курс приема и дозировка

Для наружного применения.
Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.
Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена.
При необходимости препарат  можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Не применять без консультации врача более 14 дней.
Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

Передозировка

Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.
В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой.
В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.

Форма выпуска

Однородный бесцветный или со светло-желтым оттенком прозрачный гель с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

Условия хранения

от 2℃ до 25℃